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<智源生物小科普之细菌内毒素>
  

当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素,细菌内毒素广泛存在于环境中。内毒素不是蛋白质,为糖类和脂类物质的复合物,所以非常耐热:在100℃的高温下加热1小时也不会被破坏,只有在160℃以上温度下加热2到4个小时;或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。与外毒素不同之处还在于:内毒素不能被稀甲醛等溶剂脱去毒性成为类毒素,只会降解成更小的物质,并仍然具有热原性。所以注射剂辅料一旦被内毒素污染,去除将十分困难。由此可见,辅料的生产过程中微生物和内毒素的控制尤为重要。

细菌内毒素标准直接决定原辅料能否用于注射用无菌药品的制备。内毒素超过规定的制剂一旦注射进入人体,将引起病患的发热甚至休克等严重不良反应。制剂辅料的内毒素控制中,对注射用水、原料、工器具及其包材、容器及密封系统和人员操作都进行严格要求,良好的GMP生产条件是注射剂辅料内毒素控制的重要保证之一。

滨州智源生物成立于2010年,拥有GMP实验室和洁净室,工厂配有先进的生产、存储和分装设备,具备先进的内毒素控制能力。目前,智源生物生产符合欧洲药典、美国药典、日本药典的注射级磺丁基倍他环糊精、羟丙基倍他环糊精等产品,其内毒素含量小于0.02Eu/mg, 所有产品生产符合GMP生产要求。智源生物针对每一批产品都会出具一份COA报告,保证每一批产品的高品质,为国内外药品生产企业的注射液用无菌药品的安全保驾护航。

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